简介
试验目的是评价一种生物可吸收性药物洗脱支架对于因新发冠脉病变而接受选择性经皮冠脉介入治疗患者的疗效。
药物/操作
该研究是第一项人类中进行的非随机、开放标签生物可吸收性药物洗脱支架的试验。依维莫司洗脱支架根据设计经过一段时间后可以被人体吸收。支架的可吸收结构由聚乳酸组成，它是一种来源于乳酸的生物可降解聚合物。随访5年。患者在随访的第180天和2年时接受血管造影和血管内超声（IVUS）检查。
主要发现
随机入组的30名患者中，3名患者因需要行急诊支架植入术，1人因设备故障而被排除。基线时患者的平均最小管径（MLD）为1.10mm，狭窄率为59%，病变长度为8.66mm。一半病变位于左前降支，65%为B1型病变。术后的平均MLD为2.33mm，狭窄率为16%。
6个月时随访血管造影，支架内晚期丢失为0.44mm，MLD为1.88mm，狭窄发生率为27%。支架内新生内膜异常增生在IVUS表现为5.54%的容量堵塞，新生内膜体积为4.26mm3。6个月时患者支架贴壁不全的发生率为23.1%（n=6/26），晚期获得性贴壁不全的发生率为26.9%（n=7/26）。
6个月临床随访中，1名患者发生了非Q波心肌梗死（3.3%）。没有其他主要不良临床事件发生（没有心源性死亡、缺血导致的病变部位血管重建）。6个月内没有患者出现支架血栓形成。
结果解释
因新发冠脉病变接受选择性PCI的患者，少量患者的短期随访资料表明，生物可吸收性依维莫司洗脱支架应用于这类非随机化注册研究是可行的。
尽管目前的观点认为生物可吸收性支架是未来药物洗脱支架的一个重要发展方向，但这次小样本、非随机试验的结果只能显示出支架的可行性，而无法得出任何关于支架有效性和安全性的结论。这一方面还需要进行大规模随机试验，然后随访多年，因为观察到很多药物洗脱支架的血栓形成都发生在PCI术后1年以后。本次试验中支架内晚期丢失与DES的其他试验如TAXUS IV相近。在TAXUS IV试验中紫杉醇洗脱支架组患者的支架内晚期丢失为0.39mm。但这种损失程度远远高于最近报告的SPIRIT III试验中依维莫司洗脱金属支架的丢失程度。演讲者认为造成这种现象可能是因为随访期内支架逐渐消失的缘故。目前还在计划进一步完善支架的结构。