昨天2名研究者呼吁通过进行更长时间的随访和标准化试验设计帮助医生判断哪些患者可能在DES术后,增加晚期血栓形成的危险性。
瑞士日内瓦大学医院的Edoardo Camenzind医学博士和瑞士巴塞尔临床流行病学研究所的Matthias Briel医学博士说需要更多的研究是因为临床试验所见与“真实世界”会发生的存在差异。
研究者提到,最大的差异是病变更复杂的患者应用了DES,导致这些患者并发症率更高。
欧洲所公布的数据
Camenzind回顾了其在2006年世界心脏大会所发言的资料,这些数据是建立在对Cypher (Cordis, Johnson & Johnson)和Taxus (Boston Scientific)药物洗脱支架试验分析的基础上。Camenzind及其同事对比了DES与BMS对照的转归,发现DES患者晚期冠脉血栓发生率增加,并且MI和死亡危险也增加
(图1)。
Briel及其同事的资料也在欧洲发表,表明DES与BMS对比不会降低总死亡率,并且西罗莫司洗脱支架可能会增加非心脏死亡。
虽然已广泛接受DES能够减少对血运重建术的需求,但对支架术后1年以上这些趋势的效果知之甚少,Briel说
(图2)。
一项荟萃分析中,他的小组对随机对照试验评估了总死亡率、心源性和非心源性死亡率,对西罗莫司或紫杉醇洗脱支架进行了对比。
该研究共入选了17项试验,其中仅2项资料超过4年,9项超过3年,12项超过2年。所有17项均有1年随访。
研究者发现,DES随着时间有死亡率增加的趋势,但在DES和BMS之间无统计学差异。非心源性死亡可归因于肿瘤、中风和肺部疾病。
需要透明度
Camenzind说,自从这些结果报告后,强调临床试验的“透明度”明显增加。Boston Scientific和Johnson & Johnson公司的官员已联系Camenzind,并为其提供了相关数据用于将来分析,他说分析结果将可能很快发表。
在发言后的记者招待会上,Gregg W. Stone医学博士提到,虽然欧洲资料清晰表明有增加试验透明度的需求,但是资料的散布应需要一个框架。
太容易获得这些资料,意味着对于药物厂竞争不利,Stone说。