关键词

关于器械的会议讨论了“器械召回问题澄清时间”。早在30年前，欧洲心脏起搏工作组就着手它的第一个任务去发现和讨论如何处理心脏起搏器功能衰竭。在2006年世界心脏病学大会上，同一问题再度引起关注，因为应用心脏起搏器和除颤器的人群在全世界已经多达300万之多。我们可以从两个角度去研究这个问题：一方面，这是一个非常大的问题，因为成百上千的病人与之相关；另一方面，在疾病所占比例中又非常少，因为在10000病人中它可能只与1例相关。 S. Nisam 博士讲述了这一产业的形势，他对此类产品充满了信任和希望。他说任何制造过程都永远不可能达到100%的安全记录，这与大众观点背道而驰。基于此，必需接受元件失常的情况。S. Nisam 博士认为，3年中1-3%的失败率是合理的而且制造者在不断努力改善这种情况。与治疗的有效性相比这个失败率是很低的。当一个产品没有达到预期工作水平的时候，就要采取相应的措施，这意味着我们必须接受偶然出现的“个体”失败。从医学机构或法定机构获取相关的反馈是必要的。这一产业在不断地改进产品，小的技术进步不一定向医学机构公布。制造者的内部团队包括内科医生，以决定到何种程度公布技术改进。基于他最近的经验，产品手册中应该公布失败情况。 尽管非专业报刊反应很大，调控专家并没有理由去干涉，S Ludgate博士如是说。这是因为在近来的召回事件中，没有达到预定的工作标准并不是一个因素。这些专家只有在病人的安全受到威胁和此类事件涉及法律才会采取行动干预。另外，欧洲和海外的卫生机构在产品上市后没有办法进行随访。他们完全依赖于上市后的警惕，这意味着靠医生报告。Ludgate博士建议故障报告应加入产品说明书当中。英国已采取了初步行动鼓励使用者进行报告，然而大多数问题仍然没有报告。发现一个重要的问题时，研究机构会预见4个级别的干预：1通知医疗机构；2在互联网上发布相关信息；3采取补救措施；4召回。只有后者才对病人医疗有影响，这也是今年春天欧洲心脏节律协会（EJRA）的辩论焦点。它同它的美国姐妹组织达成了相同结论，正如A. Curtis (Tampa, US)博士指出的。报告委员会指出尽管仪器故障给个别病人造成了灾难性的后果，只有当病人的风险高于置换的风险时，才有理由采取区区域性行动。 不幸的是，在没有做好准备的情况下就召回会造成不可预料的后果，导致混乱、给起搏器制造设备带来负担，同时转移法律责任。J Merino 教授认为，召回引起的反应可以使置换率从0到100%。目前关注的问题是仪器置换的风险只有在病人安全性得到提高时才能被接受。辩论的中心是实践得到的真实信息，医学机构可以通过权威的科学机构发言，如欧洲的EHRA或美国的HRS。这对于防止产品可信度的流言是非常关键的，甚至会对股票市场产生不可估计的作用。 结论： 是该澄清心律调节仪器召回问题的时候了。近两年来对这个问题的强烈关注主要基于情感反应，科学分析引发了循证研究。事实上，技术缺陷永远都不可能避免，尽管个别患者可能有危险，总体上仍然能得到很好地保护。无论生产企业还是调节机构都有权调查这一领域发生的问题，因此医生个体必须保持警惕并且对观察到的每例故障进行报告。

• 2024 EAS速递：无事件的ASCVD患者，阿利西尤单抗强化降脂大有裨益
• 冠状动脉粥样硬化性心脏病抗炎治疗的新视点
• 心脑共建新体系，降脂联合新动力，助推CVD防控事业振翅高飞
• ACC.24中国之声丨葛均波院士团队：从共识路径到临床实践，血脂质量提升项目为ACS患者的血脂管理带来新篇章
• 一文总览丨血脂头条：2022 ESC 血脂热点精粹！
• 前瞻性安全监测可用于医疗器械上市后评估

声明:登陆《国际循环》手机网不收业务信息费，只产生运营商收取的上网流量费。
返回顶端| About Us | 客服中心 |收藏本站
WapURL手机网址（wap.icirculation.com)