雷洛昔芬是一个选择性雌激素受体调节剂,对不同的器官系统有不同的作用,也是目前用于治疗骨质疏松的一种新药。RUTH的试验目的是评价雷洛昔芬对冠心病事件和浸润性乳腺癌(invasive breast cancer)的作用。
该试验入选患有冠心病或有多个冠心病危险因素的10101名绝经后妇女(平均年龄68岁),被随机分至雷洛昔芬(60mg/d)组或安慰剂组,并对她们进行平均5.6年的随访。RUTH试验的两个主要终点是冠心病事件(冠心病死亡、心肌梗塞或因急性冠脉综合征入院)和浸润性乳腺癌。
试验结果显示雷洛昔芬对整体冠脉事件没有影响。和以往绝经后激素替代疗法的临床试验结果一样,雷洛昔芬也没有早期冠心病损害的证据。雷洛昔芬可降低浸润性乳腺癌发生的危险(每年每1000名妇女可绝对减少(absolute risk reduction ,ARR)1.2名浸润性乳癌的发生)。在两个治疗组中,总的脑卒中发生率和总死亡率没有差异。
然而,雷洛昔芬可增加致死性脑卒中的发生率(绝对危险增加(absolute risk increase ARI) 0.7/1000名妇女/年);并可降低非心血管死亡的发生率(ARR,0.2/1000名妇女/年);没有特别的疾病可解释非心血管死亡降低的原因。雷洛昔芬可增加静脉血栓的危险(ARI,1.2/1000名妇女/年),但可降低椎骨骨折的危险(ARR,1.3/1000名妇女/年)。
因此该试验结果显示雷洛昔芬对整体冠心病的发生率没有影响。在绝经后有主要冠脉事件危险的妇女中使用雷洛昔芬时应衡量其降低浸润性乳腺癌和椎骨骨折发生率方面的获益和其增加静脉血栓及致死性脑卒中的副作用。